ISO22000 7.6.4 ระบบการตรวจเฝ้าระวัง จุดวิกฤติ
- รายละเอียด
-
ฮิต: 6805
ข้อกำหนด ISO22000 กำหนดให้องค์กรต้อง “ จัดทำ ระบบการตรวจเฝ้าระวัง ( Monitoring) สำหรับแต่ละ CCP เพื่อแสดงว่า CCP อยู่ภายใต้การควบคุม. และ “ ระบบนี้ ต้องครอบคลุมทั้งหมดของกำหนดการตรวจวัด หรือการสังเกตการณ์ที่เกี่ยวข้องกับระดับวิกฤต “
ข้อกำหนดข้อนี้ ใช้สำหรับมาตรการควบคุมที่ผ่านการจัดการด้วย แผน HACCP เท่านั้น ไม่เกี่ยวข้องกับ มาตรการควบคุมประเภท oPRPs แต่อย่างไร
ข้อกำหนด ISO22000 ข้อนี้ เทียบเคียงกับ หลักการที่ 4 ของ HACCP “กำหนดระบบการตรวจเฝ้าระวังเพื่อควบคุมจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (establish a system to monitor control of the CCP) “และโดยรวมแล้วไม่ได้มีข้อกำหนดอะไรใหม่ หรือเพิ่มเติม เป็นการปรับข้อกำหนดให้ชัดเจนว่าต้องทำ ต้องมีอะไรบ้าง ซึ่งทำให้เป็นมาตรฐานที่ Auditable.
นิยาม
“ การตรวจเฝ้าระวัง (monitor) คือ ดำเนินกิจกรรมตามแผนที่ได้จัดทำไว้เป็นลำดับเพื่อสังเกตหรือ ตรวจวัดค่าต่างๆ เพื่อประเมินว่ามาตรการควบคุม (3.7) มีการดำเนินงานเป็นไปตามเจตนาหรือไม่ “
ความเหมือน ความแตกต่าง Monitoring , Verification ( 7.8), Validation ( 8.2)
การวัดค่า (Measure) หรือ การตรวจสอบ inspection ในระยะเวลาที่ต่างๆ กัน จึงกลายเป็น การตรวจเฝ้าระวัง (Monitoring), ด้วยเหตุผลนี้ ความถี่ของการตรวจวัด ตรวจสอบ จึงสำคัญ เพราะเราสนใจในแนวโน้มและโอกาสที่จะเกิดปัญหาในช่วงเวลาระหว่างการตรวจวัด แต่ละครั้ง
การวัด (Measure) คือการวัดค่าออกมา เป็นการวัดเฉยๆ อ่านค่าเฉยๆ แต่ถ้าวัดแล้ว เอาผลที่ได้ไปดู (อีกที) ว่าผ่านหรือไม่ผ่านตามที่ต้องการ จะเป็นประเมิน (Evaluation)
การตรวจเฝ้าระวัง (Monitoring) เป็นขั้นตอน กิจกรรม เพื่อดักจับการล้มเหลวของมาตรการควบคุม การตรวจเฝ้าระวังเป็นกิจกรรมที่ทำระหว่างการปฏิบัติงาน ซึ่งไม่เหมือนกับการรับรองผล (Validation) ซึ่งต้องทำก่อนการปฏิบัติงาน
การตรวจเฝ้าระวัง (Monitor) และ การทวนสอบ (verification) เป็นกิจกรรมที่ไม่สิ้นสุด on-going activities แต่ validation เป็นการทำก่อนเริ่มนำมาตรการควบคุมไปใช้ในการผลิต
ผลของการตรวจเฝ้าระวัง (monitoring) จะต่างจากผลของของ (verification) , ผลการตัดสินใจจาก monitoring จะมีผลโดยตรงต่อความปลอดภัยในอาหาร แต่กิจกรรมการทวนสอบ (verification) ไม่ได้เป็นเช่นนั้น วัตถุประสงค์ของการทำการverification นั้นใช้เพื่อตรวจสอบความเพียงพอของการดำเนินงานและการตรวจสอบประสิทธิผลของ FSMS
พื้นฐาน
— การตรวจเฝ้าระวัง คือ กำหนดการตรวจวัดหรือสังเกตการณ์ค่าวิกฤตในแต่ละ CCP
— ขั้นตอนการดำเนินงานในการตรวจเฝ้าระวัง จะต้องสามารถตรวจพบการสูญเสียการควบคุม ณ CCP และจะต้องได้รับข้อมูลนี้ทันเวลา เพื่อปรับกระบวนการทำงานให้อยู่ภายใต้การควบคุม และป้องกันปัญหาต่อค่าวิกฤต ( ! เนื่องจากวัตถุประสงค์ของการทำการตรวจเฝ้าระวัง คือ เพื่อทำปรับกระบวนการทำงานให้อยู่ภายใต้การควบคุม และ ป้องกันการเกิดการเสียหายจากการเกินค่าวิกฤติที่กำหนด ความเร็วของการได้ข้อมูลสำคัญต่อระบบ FSMS)
— ขั้นตอนการดำเนินงานในการตรวจเฝ้าระวังในแต่ละCCP ส่วนใหญ่จะต้องกระทำอย่างรวดเร็ว เนื่อง จากเกี่ยวเนื่องกับกระบวนการทำงานในสายการผลิต และจะไม่มีเวลาพอสำหรับการตรวจวิเคราะห์/ ทดสอบซึ่งต้องใช้เวลานาน การตรวจทางกายภาพและทางเคมีจะได้รับความนิยมมากกว่าการตรวจวิเคราะห์ทาง จุลินทรีย์ เนื่องจากให้ผลรวดเร็ว การควบคุมผลิตภัณฑ์ด้านจุลินทรีย์ มักใช้การควบคุมที่ค่า process parameter
— ณ ที่เป็นไปได้ควรปรับ กระบวนการทำงาน หากผลการตรวจเฝ้าระวังแสดงให้เห็นแนวโน้มการสูญเสียการควบคุม ณ CCP นั้น ( การทำการตรวจเฝ้าระวัง โดยเฉพาะการตรวจเฝ้าระวังที่ค่าคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์/กระบวนการ จะสามารถทำให้ได้มาที่ซึ่งข้อมูลแนวโน้มของกระบวนการได้ เพื่อที่องค์กรจะดำเนินการป้องกันปัญหา การปรับกระบวนการต้องเริ่มก่อนการเบี่ยงเบน (deviation) ที่จะเกิดขึ้น ( 7.10.1)
— ระบบ FSMS ต้องเป็นระบบเชิงป้องกัน และ ต้องลดการเกิดปัญหาผลิตภัณฑ์ให้มากที่สุด เพราะ หากเกิดผลิตภัณฑ์เกิดปัญหาด้านความปลอดภัย จะเพิ่มความเสี่ยงที่จะหลุดออกไป ผลิตภัณฑ์ที่มีแนวโน้มไม่ปลอดภัยนี้ต้องได้รับการจัดการตาม 7.10.3
— ข้อมูลที่ได้จากการตรวจเฝ้าระวัง จะต้องนำมาประเมิน ( Verification – 7.8 ) โดยเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบ ซึ่งมีความรู้และอำนาจหน้าที่ ( 6.2.1) ในการสั่งการแก้ไขเมื่อตรวจพบปัญหา ( 7.6.5)
— หากการตรวจเฝ้าระวังมิได้เป็นระบบต่อเนื่อง ช่วงความถี่ของการตรวจเฝ้าระวังต้องมีเพียงพอเพื่อประกันว่า CCP นั้น ๆ อยู่ภายใต้สภาวะการควบคุม
— บันทึกข้อมูลและเอกสารต่าง ๆ ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการตรวจเฝ้าระวังจุดวิกฤตต้องมีการลงนามกำกับโดย เจ้าหน้าที่ผู้ทำหน้าที่ตรวจเฝ้าระวัง และเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจในการทบทวนเอกสาร ( Verification – 7.8 )ซึ่งได้รับการแต่งตั้งจากองค์กร
คำอธิบาย
1. ทีมงานความปลอดภัยในอาหาร ต้องทำการกำหนดเกณฑ์และวิธีการ รวมถึงเครื่องมือที่ใช้ในการตรวจเฝ้าระวัง ระหว่างทำการจัดทำ แผน HACCP การตรวจเฝ้าระวังมีไว้เพื่อรับประกันว่า ค่า CL จะไม่เกินค่าที่กำหนด และกระบวนการต่างๆอยู่ภายใต้การควบคุม
2. วิธีการจัดทำการจุดติดตาม
1 จัดทำโปรแกรมการสังเกตและการตรวจวัด โดยอธิบายวิธีการตรวจวัดอย่างชัดเจน,ความถี่ในการสังเกตหรือตรวจวัด พร้อมทั้งวิธีการบันทึก
2 การสังเกตและการตรวจวัดนั้น จะต้องสามารถตรวจสอบ ดักจับความล้มเหลวในการควบคุม ณ จุดวิกฤตนั้น ๆ ได้ และมีข้อมูลสำหรับการปรับแก้ไข
3 ต้องกำหนดความถี่ในการดำเนินการ เพื่อให้ได้ข้อมูลที่น่าเชื้อถือและมีความมั่นใจในการนำไปใช้ปรับแก้ไขได้ต่อไป
4 โปรแกรมดังกล่าวจะต้องเขียนชัดเจนและต้องสามารถตรวจสอบความแม่นยำ ณ จุดวิกฤตนั้น ๆ โดยมีปัจจัยเกี่ยวกับ
(1) ใครเป็นผู้ตรวจสอบหรือตรวจวัด
(2) จะทำการตรวจสอบหรือตรวจวัดหรือสังเกตอะไรบ้าง
(3) จะตรวจสอบ/หรือตรวจวัดเมื่อใด
(4) มีวิธีการดำเนินการอย่างไร
5 การตรวจสอบติดตามจะต้องดำเนินการอย่างเร็ว ไม่ ยุ่งยาก หรือจะต้องใช้ห้องปฏิบัติการทุกครั้ง เช่น ไม่นิยมวิเคราะห์จุลินทรีย์ในห้องปฏิบัติการเพราะใช้เวลานานเกินไป แต่นิยมใช้วิธีทางกายภาพหรือทางเคมี หรือปราสาทสัมผัสมากกว่าข้อมูลที่ได้จากการตรวจสอบติดตามทางด้านจุลินทรีย์ นอกจากนั้นโปรแกรมต่าง ๆ ที่จัดทำไว้นั้นต้องผ่านการประเมินของเจ้าหน้าที่ผู้ควบคุม เพื่อจะได้พิจารณาวิธีการปรับแก้ไขให้ถูกต้องเหมาะและเป็นไปได้ในทางปฏิบัติ ต่อไป
3. การตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) แยกหลักๆเป็น 2 ชนิด
การตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) ด้วยการวัดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการ เพื่อพิจารณาการสอดคล้องกับค่าวิกฤติที่กำหนด
ตัวอย่างเช่น :
— การวัดเวลาและอุณหภูมิของกระบวนการให้ความร้อน
— การวัดอุณหภูมิแช่เย็น
— การวัดค่า pH
— การวัดค่า Aw
การตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) ด้วยการสังเกตว่ามาตรการควบคุมที่ CCP ได้มีการนำไปปฏิบัติหรือปฏิบัติได้ดีหรือไม่อย่างไร ตัวอย่างเช่น :
— การตรวจพินิจการปิดผนึกกระป๋อง
— การตรวจสอบใบรับรองการวิเคราะห์ ของผู้ส่งมอบ
— การล้างวัตถุดิบ (ผัก, กุ้ง)
— การตรวจพินิจว่ามีก้างปลาหลงเหลือหรือไม่
— การร่อนแป้ง เพื่อกำจัดอันตรายด้าน กายภาพ
หากสามารถทำการตรวจวัดที่ result ได้ ( มีเกณฑ์วัด มีค่าวัด มีเครื่องมือวัด) ให้เน้นที่ result แต่หากไม่ได้ต้องเน้นการตรวจเฝ้าระวังว่าได้มีการกระทำตามกฏกติกาที่ระบุ หรือไม่ การเน้นที่การกระทำคือการตรวจเฝ้าระวังว่าได้มีการกระทำ (ซึ่งประเภทของมาตรการควบคุม นี้จะเป็น oPRP 7.5 c)
อย่าลืม ในการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) นี้อาจใช้ในเฝ้าติดตาม ค่าควบคุมการปฏิบัติ มากกว่า ค่าวิกฤติ เพื่อให้มีเวลาเพียงพอที่จะต้องปรับกระบวนการ ก่อนที่จะเกิดความเสียหาย เพราะการปรับกระบวนการจะต้องปฏิบัติก่อนการเบี่ยงเบน (deviation) จะเกิดขึ้น
4. ความถี่ในการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring)
การตรวจเฝ้าระวัง ( Monitoring) สามารถทำอย่างต่อเนื่องหรือไม่ต่อเนื่องก็ได้. แต่การติดตามอย่างต่อเนื่องนั้นดีกว่าในการสร้างความน่าเชื่อถือของกระบวนการ
ตัวอย่างของการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring)อย่างต่อเนื่องรวมถึง
การวัดเวลาและอุณหภูมิในกระบวนการฆ่าเชื้อ หรือ retorting
การตรวจสอบแต่ละถุง ของเครื่องเทศผักขมสับแช่แข็งด้วยเครื่องตรวจจับโลหะ
การตรวจสอบการปิดภาชนะขวดแก้วโดยผ่านเครื่องตรวจ
การตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) อย่างต่อเนื่องให้มีประสิทธิผล ต้องมีการทบทวน/ประเมินผลการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring)เป็นระยะๆ ว่าระบบอัตโนมัตินั้นได้มีการทำงานได้ดีอยู่หรือไม่
ความถี่ในการทบทวนผลการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) จะเกี่ยวข้องโดยตรงกับปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่อาจมีผลกระทบเมื่อเกิดการค่าเบี่ยงเบนไปจากค่าวิกฤติ
ในกรณีที่มีการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) แบบไม่ต่อเนื่อง การกำหนดความถี่ในการตรวจเฝ้าระวังต้องได้รับการพิจารณาจากประวัติการเกิด ปัญหาของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ เมื่อมีการตรวจพบปัญหา ความถี่ในการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) อาจต้องมีปรับเพิ่มขึ้นจนกว่ารากเหตุของปัญหาได้รับการแก้ไข
ประเด็นที่ต้องพิจารณาเพื่อช่วยกำหนดความถี่ที่ถูกต้อง :
— ลักษณะ ระยะเวลาที่กระบวนการอาจเกิดการเบี่ยงเบน แปรปรวน
— ค่าเผื่อระหว่างค่าควบคุม (Operation limit) กับ ค่าวิกฤติ ( Critical limit)
— มูลค่าความเสียหายที่เกิดขึ้น เมื่อเกิดการเบี่ยงเบนไปจากค่าวิกฤติ
5. ใครจะตรวจเฝ้าระวัง ( Monitoring)?
ในการจัดทำแผน HACCP ต้องมีการกำหนดความรับผิดชอบในการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) บุคคลที่ได้รับมอบหมายให้มีหน้าที่ในการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) CCPs นี้อาจเป็น :
— บุคลากรในสายการผลิต
— ผู้ควบคุมอุปกรณ์การผลิต
— หัวหน้างาน
— พนักงานซ่อมบำรุงรักษา
— ผู้ตรวจสอบ
ทันที ที่ได้กำหนดให้ผู้ใดมีหน้าที่ในการตรวจเฝ้าติดตาม CCP ต้องมีการกำหนดอำนาจ ทักษะความรู้ ( 6.2.1 & 6.2.2 )ของผู้ที่จะทำหน้าที่นี้ :
— ต้องได้รับการอบรมอย่างเพียงพอใน เทคนิคการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) สำหรับ CCP นั้นๆ
— ต้องเข้าใจ ตระหนักถึง ความสำคัญของการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring)
— ต้องมีอำนาจเต็ม ในการเข้าถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการตรวจเฝ้าระวังนั้นๆ
— มีหน้าที่ในการรายงานผลการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) อย่างตรงไปตรงมา
— มีหน้าที่ในการกระทำการสิ่งใด กรณีที่เกิดการเบี่ยงเบน ตามที่กำหนดในแผน HACCP
— เมื่อพบการเบี่ยงเบน ค่าวิกฤติ ( Critical Limit) ต้องรายงานโดนทันที
สิ่งสำคัญในเรื่องนี้ คือบุคคลที่รับผิดชอบ ต้องรายงานสภาพที่เกิดขึ้น ไม่ว่าสภาพที่ผิดปกติ หรือการเกิดการเบี่ยงเบนจากค่าวิกฤติ ( Critical Limit)โดยทันที เพื่อให้แน่ใจว่าจะสามารถทำการปรับเปลี่ยนกระบวนการและการดำเนินการแก้ไขในเวลาที่เหมาะสม และ ต้องมีการบันทึกผลการตรวจเฝ้าระวัง ( monitoring) และผลสืบเนื่องกับ CCPs บันทึกนี้ ต้องได้รับการตรวจทานลงนามโดยผู้ทีมีอำนาจอีกชั้นหนึ่ง (verify)
แผนผังความสัมพันธ์
