เอกสาร VS ISO9001:2008
- รายละเอียด
- ฮิต: 15166
เอกสารคือคำถามใหญ่สำหรับองค์กรที่ต้องการทำ ระบบ QMS โดยเฉพาะประเทศไทย ที่เรามักไม่นิยมการจดบันทึก สร้างมาตรฐานการทำงานที่เป็นข้อกำหนดกฏเกณฑ์ บทความนี้จะอธิบายความต้องการ ของมาตรฐาน ISO9001 กับความต้องการเอกสาร
1. อะไรคือ"เอกสาร"?
หลักใหญ่ใจความ วัตถุประสงค์หลักๆขององค์กรที่ต้องมีเอกสาร ไม่ว่าท่านจะทำระบบ QMS หรือไม่ก็ตามคือ
ก) ใช้ในการสื่อสารข้อมูล
- เป็นเครื่องมือสำหรับการกระจายช้อมูลและการสื่อสาร ประเภทและขอบเขตของเอกสารจะขึ้นอยู่กับลักษณะกระบวนการและผลิตภัณฑ์ขององค์กร
- รูปแบบการสื่อสารว่าต้องการแบบเป็นทางการหรือในทางกลับกัน,และระดับของทักษะการติดต่อสื่อสารภายในองค์กร รวมถึงวัฒนธรรมขององค์กร
ข) หลักฐานการสอดคล้อง
- ให้หลักฐานว่าสิ่งที่วางแผนไว้ได้ถูกกระทำ.
ค) แบ่งปันความรู้
- ใช้ในการเก็บมาตรฐานการปฏิบัิติที่ดีขององค์กร ไม่ว่าจะเป็นข้อกำหนดทางเทคนิค มาตรฐานวัตถุดิบ เป็นต้น
มาตรฐาน ISO 9001:2008 ข้อ 4.2 ได้ระบุว่า เอกสารนี้อาจอยู่ในรูปแบบใดๆหรือสื่อประเภทใดๆก็ได้
มาตรฐาน ISO 9000:2005 ข้อ 3.7.2 กำหนดตัวอย่างของเอกสารไว้ดังนี้
- กระดาษ
- แม่เหล็ก
- สื่ออิเล็กทรอนิกส์หรือ CD
- รูป
- ์ตัวอย่างชิ้นงาน
2. ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 9001:2008 ในเรื่องเอกสาร
มาตรฐาน ISO 9001:2008 ข้อ 4.1" ข้อกำหนดทั่วไป" กำหนดว่า องค์กรตอ้งจัดทำระบบ ทำเป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติใช้ และธำรงรักษาระบบการจัดการคุณภาพและการปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่องตาม ข้อกำหนดนี้มาตรฐานสากล"
ข้อ 4.2.1 กำหนดว่า เอกสารในระบบการจัดการคุณภาพจะรวมถึง:
- เอกสารนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงคคุณภาพ
- คู่มือคุณภาพ
- ระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสารตามมาตรฐานสากลนี้
- เอกสารที่จำเป็นโดยองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่ามีการวางแผนการดำเนินการและการควบคุมของกระบวนการอย่างมีประสิทธิผล
- บันทึกที่ระบุตามมาตรฐานสากลนี้;
หมายเหตุ ในข้อ 4.2 ให้รายละเอียดเพิ่มเติม ว่าในกรณีที่มาตรฐานระบุว่า เอกสารระเบียบปฏิบัติ ให้หมายความว่า ให้จัดทำ,ทำเป็นเอกสาร, นำไปปฏิบัติและธำรงรักษา
นอกจากนี้ยังระบุอีกว่าสารถของเอกสาร QMS อาจแตกต่างจากองค์กรหนึ่งไปยังอีกเนื่องจาก:
- ขนาดขององค์กรและชนิดของกิจกรรม
- ความซับซ้อนของกระบวนการและการเชื่อมโยง และ
- ความสามารถของบุคลากร.
เอกสารทั้งหมดถือเป็นส่วนหนึ่งของ QMS ที่ต้องได้รับการควบคุมตามข้อ 4.2.3 ของมาตรฐาน ISO 9001:2008 หรือหากเป็นบันทึกตามข้อ 4.2.4.
3. ISO9001:2008 ข้อ 4.2
ประเภทและชนิดเอกสาร ในมาตรฐาน ISO9001:2008
a ) เอกสารระบุถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ
- ข้อกำหนดสำหรับคุณภาพนโยบายมีการระบุไว้ในข้อ 5.3 ของมาตรฐาน ISO 9001:2008.เอกสารนโยบายนี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด 4.2.3.
- ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์คุณภาพมีการ กำหนดในข้อ 5.4.1 ของมาตรฐาน ISO 9001:2008 เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดข้อ 4.2.3.
b) คู่มืิิอคุณภาพ
- ข้อกำหนด 4.2.2 ของมาตรฐาน ISO 9001:2008 ระบุข้อกำหนดสำหรับเนื้อหาที่มีคู่มือคุณภาพ รูปแบบและโครงสร้างของคู่มือ ในแต่ละองค์กรจำต่างกันและจะขึ้นอยู่กับขนาดขององค์กร รูปแบบวัฒนธรรมและความซับซ้อน. บางองค์กรอาจเลือกที่จะ ให้คู่มือคุณภาพรวมข้อมูลอื่นๆตามวัตถุประสงค์ขององค์กรนั้นๆ
- องค์กรขนาดเล็กอาจระบุรายละเอียดของเอกสารทั้งหมดในคู่มือคุณภาพนี้
- องค์กรขนาดใหญ่ ที่มีสาขาหลากหลาย องค์กรอาจมีคู่มือหลายเล่มในระดับชาติหรือระดับภูมิภาค
- คู่มือคุณภาพนี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดข้อ 4.2.3.
c) เอกสารระเบียบปฏิบัติ:
มาตรฐาน ISO 9001:2008 บังคับให้องค์กรต้องม ี "เอกสารระเบียบปฏิบัติ" สำหรับ 6 กิจกรรมดังต่อไปนี้
- 4.2.3 การควบคุมเอกสาร
- 4.2.4 การควบคุมบันทึก
- 8.2.2 ตรวจสอบภายใน
- 8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
- 8.5.2 กิจกรรมการแก้ไข
- 8.5.3 กิจกรรมการป้องกัน
เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดข้อ 4.2.3
บางองค์กรอาจพบว่าหากรวม ขั้นตอนหลากหลายกิจกรรมเป็นเอกสารฉบับเดียว (เช่นการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน). ขณะเดียวกันบางกิจกรรม (ข้อกำหด) อาจระบุโดยเอกสารมากกว่าหนึ่งฉบับ ซึ่งใช้ได้ทั้งคู่
โดยทั่วไป ทุกองค์กรมีความต้องการเอกสารระเบียบปฏิบัติเพิ่มเติมเพื่อให้สามารถบริหาร กระบวนการได้อย่างมีประสิทธิผล แต่ไม่ว่าอย่างไรก็ตามไม่ว่าองค์กรจะมีเอกสารรเบียบปฏิบัติิิิิิิิิิิิิิิ หรือไม่ก็ตาม องค์กรต้องสามารถแสดงหลักฐานความมีประสิทธิผลว่าระบบQMS ของเรามีประสิทธิผล
d ) เอกสารที่จำเป็นโดยองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่ามีการวางแผนการดำเนินการ และการควบคุมของกระบวนการอย่างมีประสิทธิผล:
เพื่อให้องค์กรสามารถแสดงความมีประสิทธิผลของ QMS เราอาจจำเป็นต้องมีเอกสารนอกเหนือจากที่ISO 9001 บังคับ
มีข้อกำหนดมากมายในมาตรฐาน ISO 9001:2008 ที่แม้ว่าไม่กำหนดให้องค์กรต้องมีเอกสาร แี่ตได้่้กำหนดให้องค์กรพิจารณาความจำเป็นเอง ตัวอย่างเอกสารโดยทั่วไปมีดังนี้ :
- - แผนภูมิกระบวนการผลิต flowchart, process map และ / เอกสารระบุกระบวนการ
- - ผังองค์กร
- - สเป็ค
- - คู่มือการทำงานและทดสอบ
- - ตารางการผลิต
- - ทะเบียนผู้ขายที่ได้ัรับอนุมัต
- - แผนคุณภาพ
ทั้งหมดเอกสารข้างต้น ต้องได้รับการควบคุมตามความข้อกำหนด 4.2.3 และ / หรือ 4.2.4
e ) การบันทึก:
- ตัวอย่างของการบันทึกที่กำหนดโดยมาตรฐาน ISO 9001:2008 จะแสดงในภาคผนวก
- องค์กรเป็นผู้กำหนดว่าบันทึกอะไรบ้างที่ต้องการ
- ข้อกำหนดสำหรับการควบคุมบันทึกจะแตกต่างจากเอกสาร บันทึกทั้งหมดต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด 4.2.4
4 องค์กรที่ต้องการนำระบบ QMSไปปฏิบัติ
สำหรับองค์กรที่อยู่ในขั้นตอนการดำเนินการ ระบบ QMS และต้องการให้ตรงตามความต้องการของมาตรฐาน ISO 9001:2008, ความคิดเห็นต่อไปนี้อาจมีประโยชน์.
สำหรับองค์กรที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือยังไมได้นำระบบQMS
- - ระบุกระบวนการจำเป็นสำหรับการดำเนินการที่มีประสิทธิผลในกรอบระบบการจัดการคุณภาพ
- - ทำความเข้าใจปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการเหล่านี้.
- - Documenting กระบวนการที่จำเป็นในการทำให้มั่นใจในประสิทธิผลการทำงานและการควบคุม.
กระบวนการเหล่านี้รวมถึงการบริหารจัดการ ทรัพยากร การก่อให้เกิดผลิตภัณฑ ์และกระบวนการวัด ที่ซึ่งเกี่ยวข้องกับที่มีประสิทธผลการทำงานของ QMS.
ทำการวิเคราะห์ประสิทธิผลกระบวนการเพื่อ กำหนดเอกสารอื่นๆที่่จำเป็น สำหรับระบบการจัดการคุณภาพโดยคำนึงถึงความต้องการของมาตรฐาน ISO 9001:2008. ซึ่งไม่ควรให้มาตรฐาน ISO9001:2008 เป็นตัวกำหนดปริมาณเอกสาร
5 แสดงการสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001:2008
สำหรับองค์กรที่ต้องการแสดงความสอดคล้องกับ มาตรฐาน ISO 9001:2008, เพื่อวัตถุประสงค์ในการรับรองระบบ และจำเป็น ต้องเตรียมหลักฐานของการดำเนินการที่มีประสิทธิผลของระบบ QMS.
- องค์กรอาจสามารถแสดงตรงกันโดยไม่ต้องใช้เอกสารกว้างขวาง.
- ในการอ้างความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001:2008,องค์กรที่มต้องแสดงหลักฐานความมีประสิทธิผลของกระบวนการและระบบการจัดการคุณภาพ
- ประจักษ์์หลักฐานไม่จำเป็นต้องขึ้นอยู่กับเอกสารระเบียบปฏิบัติหรือบันทึก ยกเว้นเฉพาะที่กล่าวถึงในมาตรฐาน ISO 9001:2008.
- ที่ไหนองค์กรไม่มีขั้นตอนภายในเฉพาะ สำหรับกิจกรรมนั้นๆ้และไมมีข้อกำหนดบังคับ (เช่นข้อ 5.6 การจัดการทบทวนฝ่ายบริหาร) หลักฐานการสอดคล้องจะดูจากการปฏิบัติ
..........................................................................................
Annex A - Terms and Definitions relating to Documents
The following terms and definitions are taken from ISO 9000:2005:
| Term | ISO 9000:2005 Clause | Definition |
|---|---|---|
| Document | 3.7.2 | information and its supporting medium |
| Procedure | 3.4.5 | specified way to carry out an activity or a process (Note: Procedures can be documented or not) |
| Quality Manual | 3.7.4 | document specifying the quality management system of an organization |
| Quality Plan | 3.7.5 | document specifying which procedures and associated resources shall be applied by whom and when to a specific project, product, process or contract |
| Record | 3.7.6 | document stating results achieved or providing evidence of activities performed |
| Specification | 3.7.3 | document stating requirements |
Annex B - Records required by ISO 9001:2008
| Clause | Record required |
|---|---|
| 5.6.1 | Management reviews |
| 6.2.2 e) | Education, training, skills and experience |
| 7.1 d) | Evidence that the realization processes and resulting product fulfil requirements |
| 7.2.2 | Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review |
| 7.3.2 | Design and development inputs relating to product requirements |
| 7.3.4 | Results of design and development reviews and any necessary actions |
| 7.3.5 | Results of design and development verification and any necessary actions |
| 7.3.6 | Results of design and development validation and any necessary actions |
| 7.3.7 | Results of the review of design and development changes and any necessary actions |
| 7.4.1 | Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations |
| 7.5.2 d) | As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement |
| 7.5.3 | The unique identification of the product, where traceability is a requirement |
| 7.5.4 | Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use |
| 7.6 a) | Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist |
| 7.6 | Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements |
| 7.6 | Results of calibration and verification of measuring equipment |
| 8.2.2 | Internal audit results and follow-up actions |
| 8.2.4 | Indication of the person(s) authorizing release of product. |
| 8.3 | Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained |
| 8.5.2 e) | Results of corrective action |
| 8.5.3 d) | Results of preventive action |
-- END --